【产品名称】

猴痘病毒（MPXV）抗原检测试剂盒（乳胶法）

【预期用途】

本试剂用于体外定性检测人鼻拭子、咽拭子、皮疹疱疹渗出液样本中含有的猴痘（MPXV）病毒抗原

猴痘是一种由猴痘病毒（Monkeypox virus，MPXV）感染所致的人兽共患病毒性疾病，临床上主要表现为发热、皮疹、淋巴结肿大。猴痘病毒（MPXV）归类于痘病毒科正痘病毒属，是对人类致病的4种正痘病毒属之一，另外3种是天花病毒、痘苗病毒和牛痘病毒。

猴痘的传染源为：感染猴痘病毒的啮齿类动物。灵长类动物（包括猴、黑猩猩、人等）感染后也可成为传染源。

猴痘的传播途径：病毒经黏膜和破损的皮肤侵入人体。人主要通过接触感染动物病变渗出物、血液、其它体液，或被感染动物咬伤、抓伤而感染。人与人之间主要通过密切接触传播，也可通过飞沫传播，接触被病毒污染的物品也有可能感染，还可通过胎盘垂直传播。尚不能排除性传播。

【检验原理】

本试剂采用双抗体夹心法检测猴痘病毒抗原。首先提取到的人体样本会与乳胶垫上的抗体1结合，在层析过程中到达检测线T线，与T线位置的抗体2结合。由于抗体1上连接有红色胶乳颗粒，使得T线位置呈现红色。C线为质控线，抗体1可直接与C线位置的抗体结合显色。

【储存条件及有效期】

1、试剂盒于4℃-30℃保存，有效期12个月。

2、检测卡开封后，应在30min内使用。高温高湿条件下，即开即用。

3、生产日期及失效日期见标签，已失效产品不可使用

【样本要求】

样本类型：人鼻拭子、咽拭子、皮疹痘疱渗出物样本。

采样拭子：材质：聚酯纤维、尼龙植绒。

采样方法：

鼻拭子：样本采集时，先用卫生纸擤去鼻涕，小心拆开鼻拭子外包装，避免手部接触拭子头。随后头部微仰，一手执拭子尾部贴一侧鼻孔进入，沿下鼻道的底部向后缓缓深入1-1.5厘米（对于年龄2-14岁受试者，深入1厘米）后贴鼻腔旋转至少4圈（停留时间不少于15秒），随后使用同一拭子对另一鼻腔重复相同操作。将拭子头浸入检测试纸条配套的含保存液的采样容器中。

咽拭子：被采集人员头部微仰，嘴张大，并发"啊"音，露出两侧咽扁桃体，将拭子越过舌根，在被采集者两侧咽扁桃体稍微用力来回擦拭至少3次，然后再在咽后壁上下擦拭至少3次，将拭子头浸入检测试纸条配套的含保存液的采样容器中。

皮疹痘疱渗出物：拭子用力涂抹病变部位，以确保收集足够的病毒，将拭子头浸入检测试纸条配套的含保存液的采样容器中。

【检验方法】

检测前请仔细阅读使用说明书。

将试剂和样本放置在室温（10-30℃）环境下15-30分钟， 检测应在室温（10-30℃）下进行，且应避免过度潮湿（湿度＜70%），不同温湿度条件下检验方法一致。

1、拆开检测卡铝箔袋包装，并将检测卡置于平整处。在检测卡外壳上写上待测样本的编号。

2、拧开管子的小盖子。在检测卡的样本孔（S）添加4滴（约100uL）样本，把小盖子拧回去。

3、将样本添加到样本孔（S）之后，开始计时，在室温放置15分钟。15分钟后观察结果，超过30分钟观察结果无效。

4、检测结束后，将本检测的所有使用过的组分装入生物安全袭中，并将此袋与残留废物密封处理。不能重复使用。

5、再次洗手或消毒。

注意事项：

1、根据试剂说明书，将采集样本后的拭子立即置于采样管中，拭子头应在保存液中旋转混匀至少30秒，同时用手隔着采样管外壁挤压拭子头至少5次，确保样本充分洗脱于采样管中。

2、将拭子折断，拭子头浸泡在样本提取液中，采样管盖盖后，将液体垂直滴入检测卡样本孔中。

3、如果向测试卡中添加的溶液太少，可能会出现假阴性或无效的结果。

4、请勿在光线昏暗处判读。

5、请在规定的时间内判读结果，少于或者超过该时间判读可能导致错误结果。

6、使用后的试剂和样本等废弃物应妥善处理。

7、如果采用不正确的方法使用、贮存本产品，可能会导致错误的检测结果，请在使用前认真阅读。

【检验结果的解释】

阳性（+）：两条红色条带出现。一条位于检测区（T）内，另一条位于质控区以内。检测区（T）条带颜色可深可浅，均为阳性结果。

阴性（-）：仅质控区（C）出现一条红色条带，检测区（T）内无条带出现。

无效：质控区（C）未出现红色条带，无论检测区（T）是否出现条带。表明结果无效，需重新取试纸条重测。

阳性结果表示：样本中检出猴痘病毒抗原，怀疑猴痘病毒感染，请立即上报按防控规定隔离、就诊。

【检验方法的局限性】

1、本试剂为定性体外诊断试剂，供辅助诊断用。检测结果仅用于临床辅助诊断，不是临床诊断的 依据，应结合临床症状及其它检测指标综合判定。

2、本试剂仅用于定性检测人咽拭子、皮疹痘疱渗出物样本中存在的猴痘病毒抗原。

3、阳性结果仅表明可能存在猴痘病毒抗原，不能作为猴痘病毒感染的 判断标准。

4、阴性结果并不能完全排除猴痘病毒感染的可能性，可能是猴痘病毒抗原水平过低还不能被本试剂盒检测出来，或者其他原因导致假阴性结果。

5、可能由于技术上或步骤上的操作不当、样本被污染、干扰检测的药物的存在导致不一致或错误的结果。

6、样本的采集及处理方法对病毒检测有比较大的影响，操作不当可能导致错误的结果。

【注意事项】

1、本试剂仅用于体外检测，试验前请仔细阅读本说明书。

2、本试剂为一次性使用体外诊断试剂，请勿重复使用。

3、本试剂必须在有效期内使用。

4、应按说明书严格进行操作，请勿混合使用不同批次的检测卡和样本提取液等。

5、操作失误或样本量过少都有可能导致检测结果出现偏差。

6、如果检测卡的塑料包装袋损坏，请不要使用该产品。

7、请勿吸入样本提取液。

8、铝箔袋内有干燥剂，不得内服。

9、严格按照说明书要求储存。

10、样本提取液中的试剂含有少量防腐剂，可能对皮肤和眼睛造成