呼吸道合胞病毒（RSV）抗原检测试剂盒（乳胶法）说明书

【产品名称】

呼吸道合胞病毒（RSV）抗原检测试剂盒（乳胶法）

【预期用途】

本产品用于体外定性检测人鼻拭子、鼻咽拭子、口咽拭子样本中呼吸 道合胞病毒抗原。

本产品不能单独用于呼吸道合胞病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样 本中可能存在呼吸道合胞病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感 染 状态。阴性结果不能排除呼吸道合胞病毒感染，也不得单独作为 作出 和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检 测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。

【检验原理】

本试剂盒采用双抗体夹心法，检测卡分别包被固定于膜上检测区（T） 的呼吸道合胞病毒抗体和质控区（C） 的羊抗鼠抗体，及结合垫中标 记呼吸道合胞病毒抗体—乳胶微球颗粒。

测试时，液体进入加样口，随之在毛细效应下向上层析。如果样本中 含有呼吸道合胞病毒抗原，首先会和结合垫上乳胶标记的呼吸道合胞 病毒抗体形成抗原—抗体复合物，沿着硝酸纤维素膜向前扩散，通过 检测区（T）时会被固定在检测区（T）呼吸道合胞病毒抗体所捕获， 检测区（T）会出现一条红色条带，判定为阳性。如样本中不含有呼 吸道合胞病毒抗原，则检测区（T）将不会形成双抗夹心复合物，因 此检测区（T） 内将没有红色条带出现，则判定为阴性。无论呼吸道 合胞病毒抗原是否存在于样本中，在层析过程中结合垫中的标记呼吸 道合胞病毒抗体—乳胶微球颗粒会被固定在膜上的羊抗鼠抗体捕获， 在质控区（C）会出现一条红色条带。质控区（C） 内所显现的红色 条带是判定层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。

【储存条件及有效期】

1 、试剂盒于 4℃-30℃保存，有效期 12 个月。

2 、检测卡开封后，应在 30min 内使用。高温高湿条件下，即开即用。 3 、生产日期及失效日期见标签， 已失效产品不可使用。

【样本要求】

样本类型：人鼻拭子、鼻咽拭子、 口咽拭子样本。

采样拭子：材质：聚酯纤维、尼龙植绒。

采样方法：

鼻拭子：样本采集时，先用卫生纸擤去鼻涕，小心拆开鼻拭子外包装， 避免手部接触拭子头。随后头部微仰，一手执拭子尾部贴一侧鼻孔进 入，沿下鼻道的底部向后缓缓深入 1- 1.5 厘米（对于年龄 2- 14 岁受试 者，深入 1 厘米）后贴鼻腔旋转至少 4 圈（停留时间不少于 15 秒）， 随后使用同一拭子对另一鼻腔重复相同操作。将拭子头浸入检测试纸 条配套的含保存液的采样容器中。

鼻咽拭子：采样人员一手轻扶被采集人员的头部，一手执拭子贴鼻孔 进入，沿下鼻道的底部向后缓缓深入，由于鼻道呈弧形，不可用力过 猛，以免发生外伤出血。待拭子顶端到达鼻咽腔后壁时，轻轻旋转一 周(如遇反射性咳嗽，应停留片刻) ，然后缓缓取出拭子，将拭子头浸 入与检测试纸条配套的含保存液的采样容器中。

口咽拭子：被采集人员头部微仰，嘴张大，并发"啊"音，露出两侧咽 扁桃体，将拭子越过舌根，在被采集者两侧咽扁桃体稍微用力来回擦 拭至少 3 次，然后再在咽后壁上下擦拭至少 3 次，将拭子头浸入检测 试纸条配套的含保存液的采样容器中。

注意：

采样规范性会对检测结果有影响，建议采样人员应是专业人员、或经 过专业人员指导和培训的人员。

一次性采样拭子只能搭配同一人份的样本提取液使用，并且仅可用于 采集同一人的样本，禁止混用。

采样过程中应避免采样拭子被污染，采样后应立即检测。 样本处理：

1 、在桌子上垂直地轻敲样本提取管，打开样本提取液管的盖子。

2 、取样后的拭子插入样本提取管中，将拭子浸泡在样本提取液的液 面以下至少 30 秒， 同时用手隔着采样管外壁挤压拭子头至少 5 次。

3 、将拭子折断，拭子头浸泡在样本提取液中。

4 、用管盖盖上样本提取管。

样本保存：

处理后的样本尽量在 2h 以内完成检测。样本可置于 2℃-8℃保存 24  小时，置于-20℃冰箱暂存，可保存 3 个月。样本反复冻融不超过 2   次。样本采集后应尽快送往实验室，如果需要长途运输样本，建议采 用干冰等制冷方式进行保存。

【检验方法】

检测前请仔细阅读使用说明书。

将试剂和样本放置在室温（10-30℃) 环境下 15-30 分钟， 检测应在 室温（10-30℃) 下进行，且应避免过度潮湿（湿度＜70%），不同 温 湿度条件下检验方法一致。

1 、拆开检测卡铝箔袋包装，并将检测卡置于平整处。在检测卡外壳 上写上待测样本的编号。

2、拧开管子的小盖子。在检测卡的样本孔（S）添加 4 滴（约 100uL） 样本，把小盖子拧回去。

3 、将样本添加到样本孔（S）之后，开始计时，在室温放置 15 分钟。 15 分钟后观察结果，超过 30 分钟观察结果无效。

4 、检测结束后，将本检测的所有使用过的组分装入生物安全袭中， 并将此袋与残留废物密封处理。不能重复使用。

5 、再次洗手或消毒。

注意事项：

1 、根据试剂说明书，将采集样本后的拭子立即置于采样管中，拭子 头应在保存液中旋转混匀至少 30 秒， 同时用手隔着采样管外壁挤压 拭子头至少 5 次，确保样本充分洗脱于采样管中。

2 、将拭子折断，拭子头浸泡在样本提取液中，采样管盖盖后，将液 体垂直滴入检测卡样本孔中。

3 、如果向测试卡中添加的溶液太少，可能会出现假阴性或无效的结 果。

4 、请勿在光线昏暗处判读。

5 、请在规定的时间内判读结果，少于或者超过该时间判读可能导致 错误结果。

6 、使用后的试剂和样本等废弃物应妥善处理。

7 、如果采用不正确的方法使用、贮存本产品，可能会导致错误的检 测结果，请在使用前认真阅读。