猴痘病毒（MPXV）抗原检测试剂盒（胶体金法）说明书

【产品名称】

猴痘病毒（MPXV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

【预期用途】

本产品用于体外定性检测人咽拭子、皮疹痘疱渗出物样本中猴痘病毒 （MPXV）抗原。

本产品不能单独用于猴痘病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可 能存在猴痘病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性 结果不能排除猴痘病毒感染，也不得单独作为作出 和疾病管理决 定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性， 均应进行进一步的核酸检测。

【检验原理】

本试剂盒采用双抗体夹心法，检测卡分别包被固定于膜上检测区（T） 的猴痘病毒抗体和质控区（C）的羊抗鼠抗体， 及结合垫中标记猴痘 病毒抗体—胶体金颗粒。

测试时，液体进入加样口，随之在毛细效应下向上层析。如果样本中 含有猴痘病毒抗原，首先会和结合垫上胶体金标记的猴痘病毒抗体形 成抗原—抗体复合物，沿着硝酸纤维素膜向前扩散，通过检测区（T） 时会被固定在检测区（T）猴痘病毒抗体所捕获，检测区（T）会出现 一条红色条带， 判定为阳性。如样本中不含有猴痘病毒抗原， 则检测 区（T）将不会形成双抗夹心复合物， 因此检测区（T）内将没有红色 条带出现， 则判定为阴性。无论猴痘病毒抗原是否存在于样本中， 在 层析过程中结合垫中的标记猴痘病毒抗体—胶体金颗粒会被固定在 膜上的羊抗鼠抗体捕获，在质控区（C）会出现一条红色条带。质控 区（C）内所显现的红色条带是判定层析过程是否正常的标准，同时 也作为试剂的内控标准。

【储存条件及有效期】

1 、试剂盒于 4℃-30℃保存，有效期 12 个月。

2、检测卡开封后， 应在 30min 内使用。高温高湿条件下， 即开即用。 3 、生产日期及失效日期见标签，已失效产品不可使用。

【样本要求】

样本类型：人咽拭子、皮疹痘疱渗出物样本。

采样拭子：材质：聚酯纤维、尼龙植绒

采样方法：

咽拭子：被采集人员头部微仰， 嘴张大，并发"啊"音， 露出两侧咽 扁桃体，将拭子越过舌根，在被采集者两侧咽扁桃体稍微用力来回 擦拭至少 3 次， 然后再在咽后壁上下擦拭至少 3 次， 将拭子头浸入 检测试纸条配套的含保存液的采样容器中。

皮疹痘疱渗出物：拭子用力涂抹病变部位， 以确保收集足够的病 毒， 将拭子头浸入检测试纸条配套的含保存液的采样容器中。

注意：

采样规范性会对检测结果有影响，建议采样人员应是专业人员、或 经过专业人员指导和培训的人员。

一次性采样拭子只能搭配同一人份的样本提取液使用，并且仅可用 于采集同一人的样本，禁止混用。

采样过程中应避免采样拭子被污染，采样后应立即检测。

样本处理：

1 、在桌子上垂直地轻敲样本提取管，打开样本提取液管的盖子。

2 、取样后的拭子插入样本提取管中，将拭子浸泡在样本提取液的液 面以下至少 30 秒，同时用手隔着采样管外壁挤压拭子头至少 5 次。

3 、将拭子折断， 拭子头浸泡在样本提取液中。

4 、用管盖盖上样本提取管。

样本保存：

处理后的样本尽量在 2h 以内完成检测。样本可置于 2℃-8℃保存 24 小时， 置于-20℃冰箱暂存，可保存 3 个月。样本反复冻融不超过 2  次。样本采集后应尽快送往实验室，如果需要长途运输样本， 建议  采用干冰等制冷方式进行保存。

【检验方法】

检测前请仔细阅读使用说明书。

将试剂和样本放置在室温（10-30℃) 环境下 15-30 分钟， 检测应 在室温（10-30℃)下进行，且应避免过度潮湿（湿度＜70%）， 不 同 温湿度条件下检验方法一致。

1 、拆开检测卡铝箔袋包装，并将检测卡置于平整处。在检测卡外壳 上写上待测样本的编号。

2 、拧开管子的小盖子。在检测卡的样本孔（S）添加 4 滴（约 100uL）样本，把小盖子拧回去。

3 、将样本添加到样本孔（S）之后， 开始计时， 在室温放置 15 分 钟。 15 分钟后观察结果，超过 30 分钟观察结果无效。

4 、检测结束后， 将本检测的所有使用过的组分装入生物安全袭中， 并将此袋与残留废物密封处理。不能重复使用。

5 、再次洗手或消毒。

注意事项：

1 、根据试剂说明书， 将采集样本后的拭子立即置于采样管中，拭子 头应在保存液中旋转混匀至少 30 秒，同时用手隔着采样管外壁挤压 拭子头至少 5 次，确保样本充分洗脱于采样管中。

2 、将拭子折断， 拭子头浸泡在样本提取液中， 采样管盖盖后，将液 体垂直滴入检测卡样本孔中。

3 、如果向测试卡中添加的溶液太少，可能会出现假阴性或无效的结 果。

4 、请勿在光线昏暗处判读。

5 、请在规定的时间内判读结果，少于或者超过该时间判读可能导致 错误结果。

6 、使用后的试剂和样本等废弃物应妥善处理。

7 、如果采用不正确的方法使用、贮存本产品， 可能会导致错误的检 测结果，请在使用前认真阅读。

【检验结果的解释】

阳性（+）：两条红色条带出现。一条位于检测区（T）内， 另一条位 于质控区亿）内。检测区（T）条带颜色可深可浅， 均为阳性结果。 阴性（-）：仅质控区（C）出现一条红色条带，检测区（T）内无条带 出现。

无效： 质控区（C）未出现红色条带，无论检测区（T）是否出现条带。 表明结果无效， 需重新取试纸条重测。

阳性结果表示： 样本中检出猴痘病毒抗原， 怀疑猴痘病毒感染，请立 即上报按防控规定隔离、就诊。

阴性结果表示：样本中没有检出猴痘病毒抗原，但阴性结果不能完全 排除感染的可能，应按照当地疫情防控政策进行后续处置，必要时建 议去医院进一步检查。