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- 品牌:东抗生物
- 产地:江苏省南通市如东
- 型号:mg
- 货号:A05106-10
- 发布日期: 2023-09-18
- 更新日期: 2025-02-14
产地 | 江苏省南通市如东 |
品牌 | 东抗生物 |
货号 | A05106-10 |
用途 | |
包装规格 | mg |
纯度 | % |
CAS编号 | |
是否进口 | 否 |
猴痘病毒(MPXV)抗原检测试剂盒(胶体金法)说明书
【产品名称】
猴痘病毒(MPXV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
【预期用途】
本产品用于体外定性检测人咽拭子、皮疹痘疱渗出物样本中猴痘病毒 (MPXV)抗原。
本产品不能单独用于猴痘病毒感染的诊断,阳性结果仅表明样本中可 能存在猴痘病毒特定抗原,应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性 结果不能排除猴痘病毒感染,也不得单独作为作出 和疾病管理决 定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性, 均应进行进一步的核酸检测。
【检验原理】
本试剂盒采用双抗体夹心法,检测卡分别包被固定于膜上检测区(T) 的猴痘病毒抗体和质控区(C)的羊抗鼠抗体, 及结合垫中标记猴痘 病毒抗体—胶体金颗粒。
测试时,液体进入加样口,随之在毛细效应下向上层析。如果样本中 含有猴痘病毒抗原,首先会和结合垫上胶体金标记的猴痘病毒抗体形 成抗原—抗体复合物,沿着硝酸纤维素膜向前扩散,通过检测区(T) 时会被固定在检测区(T)猴痘病毒抗体所捕获,检测区(T)会出现 一条红色条带, 判定为阳性。如样本中不含有猴痘病毒抗原, 则检测 区(T)将不会形成双抗夹心复合物, 因此检测区(T)内将没有红色 条带出现, 则判定为阴性。无论猴痘病毒抗原是否存在于样本中, 在 层析过程中结合垫中的标记猴痘病毒抗体—胶体金颗粒会被固定在 膜上的羊抗鼠抗体捕获,在质控区(C)会出现一条红色条带。质控 区(C)内所显现的红色条带是判定层析过程是否正常的标准,同时 也作为试剂的内控标准。
【储存条件及有效期】
1 、试剂盒于 4℃-30℃保存,有效期 12 个月。
2、检测卡开封后, 应在 30min 内使用。高温高湿条件下, 即开即用。 3 、生产日期及失效日期见标签,已失效产品不可使用。
【样本要求】
样本类型:人咽拭子、皮疹痘疱渗出物样本。
采样拭子:材质:聚酯纤维、尼龙植绒
采样方法:
咽拭子:被采集人员头部微仰, 嘴张大,并发"啊"音, 露出两侧咽 扁桃体,将拭子越过舌根,在被采集者两侧咽扁桃体稍微用力来回 擦拭至少 3 次, 然后再在咽后壁上下擦拭至少 3 次, 将拭子头浸入 检测试纸条配套的含保存液的采样容器中。
皮疹痘疱渗出物:拭子用力涂抹病变部位, 以确保收集足够的病 毒, 将拭子头浸入检测试纸条配套的含保存液的采样容器中。
注意:
采样规范性会对检测结果有影响,建议采样人员应是专业人员、或 经过专业人员指导和培训的人员。
一次性采样拭子只能搭配同一人份的样本提取液使用,并且仅可用 于采集同一人的样本,禁止混用。
采样过程中应避免采样拭子被污染,采样后应立即检测。
样本处理:
1 、在桌子上垂直地轻敲样本提取管,打开样本提取液管的盖子。
2 、取样后的拭子插入样本提取管中,将拭子浸泡在样本提取液的液 面以下至少 30 秒,同时用手隔着采样管外壁挤压拭子头至少 5 次。
3 、将拭子折断, 拭子头浸泡在样本提取液中。
4 、用管盖盖上样本提取管。
样本保存:
处理后的样本尽量在 2h 以内完成检测。样本可置于 2℃-8℃保存 24 小时, 置于-20℃冰箱暂存,可保存 3 个月。样本反复冻融不超过 2 次。样本采集后应尽快送往实验室,如果需要长途运输样本, 建议 采用干冰等制冷方式进行保存。
【检验方法】
检测前请仔细阅读使用说明书。
将试剂和样本放置在室温(10-30℃) 环境下 15-30 分钟, 检测应 在室温(10-30℃)下进行,且应避免过度潮湿(湿度<70%), 不 同 温湿度条件下检验方法一致。
1 、拆开检测卡铝箔袋包装,并将检测卡置于平整处。在检测卡外壳 上写上待测样本的编号。
2 、拧开管子的小盖子。在检测卡的样本孔(S)添加 4 滴(约 100uL)样本,把小盖子拧回去。
3 、将样本添加到样本孔(S)之后, 开始计时, 在室温放置 15 分 钟。 15 分钟后观察结果,超过 30 分钟观察结果无效。
4 、检测结束后, 将本检测的所有使用过的组分装入生物安全袭中, 并将此袋与残留废物密封处理。不能重复使用。
5 、再次洗手或消毒。
注意事项:
1 、根据试剂说明书, 将采集样本后的拭子立即置于采样管中,拭子 头应在保存液中旋转混匀至少 30 秒,同时用手隔着采样管外壁挤压 拭子头至少 5 次,确保样本充分洗脱于采样管中。
2 、将拭子折断, 拭子头浸泡在样本提取液中, 采样管盖盖后,将液 体垂直滴入检测卡样本孔中。
3 、如果向测试卡中添加的溶液太少,可能会出现假阴性或无效的结 果。
4 、请勿在光线昏暗处判读。
5 、请在规定的时间内判读结果,少于或者超过该时间判读可能导致 错误结果。
6 、使用后的试剂和样本等废弃物应妥善处理。
7 、如果采用不正确的方法使用、贮存本产品, 可能会导致错误的检 测结果,请在使用前认真阅读。
【检验结果的解释】
阳性(+):两条红色条带出现。一条位于检测区(T)内, 另一条位 于质控区亿)内。检测区(T)条带颜色可深可浅, 均为阳性结果。 阴性(-):仅质控区(C)出现一条红色条带,检测区(T)内无条带 出现。
无效: 质控区(C)未出现红色条带,无论检测区(T)是否出现条带。 表明结果无效, 需重新取试纸条重测。
阳性结果表示: 样本中检出猴痘病毒抗原, 怀疑猴痘病毒感染,请立 即上报按防控规定隔离、就诊。
阴性结果表示:样本中没有检出猴痘病毒抗原,但阴性结果不能完全 排除感染的可能,应按照当地疫情防控政策进行后续处置,必要时建 议去医院进一步检查。
【检验方法的局限性】
1 、本试剂为定性体外诊断试剂,供辅助诊断用。检测结果仅用于临
床辅助诊断,不是临床诊断的 依据,应结合临床症状及其它检测
指标综合判定。
2 、本试剂仅用于定性检测人咽拭子、皮疹痘疱渗出物样本中存在的
猴痘病毒抗原。
3 、阳性结果仅表明可能存在猴痘病毒抗原,不能作为猴痘病毒感染
的 判断标准。
4 、阴性结果并不能完全排除猴痘病毒感染的可能性,可能是猴痘病
毒抗原水平过低还不能被本试剂盒检测出来,或者其他原因导致假阴
性结果。
5 、可能由于技术上或步骤上的操作不当、样本被污染、干扰检测的
药物的存在导致不一致或错误的结果。
6 、样本的采集及处理方法对病毒检测有比较大的影响,操作不当可
能导致错误的结果。
【注意事项】
1 、本试剂仅用于体外检测,试验前请仔细阅读本说明书。
2 、本试剂为一次性使用体外诊断试剂,请勿重复使用。
3 、本试剂必须在有效期内使用。
4 、应按说明书严格进行操作,请勿混合使用不同批次的检测卡和样
本提取液等。
5 、操作失误或样本量过少都有可能导致检测结果出现偏差。
6 、如果检测卡的塑料包装袋损坏, 请不要使用该产品。
7 、请勿吸入样本提取液。
8 、铝箔袋内有干燥剂,不得内服。
9 、严格按照说明书要求储存。
10、样本提取液中的试剂含有少量防腐剂,可能对皮肤和眼睛造成刺
激。如果该溶液接触到皮肤或眼睛,用大量的水冲洗。如发生皮肤刺
激或皮疹, 应就诊。
11 、操作时应注意做好安全措施,