产品展厅
|
血清淀粉样蛋白A（SAA）单抗（C03103）
- 品牌：东抗生物
- 产地：江苏省南通市如东
- 型号：mg
- 货号：C03103
- 发布日期： 2023-09-20
- 更新日期： 2025-03-13
产品详请
| 产地 | 江苏省南通市如东 |
| 品牌 | 东抗生物 |
| 货号 | C03103 |
| 用途 | 科研 |
| 包装规格 | mg |
| 纯度 | % |
| CAS编号 | |
| 是否进口 | 否 |
血清淀粉样蛋白 A 测定试剂盒［胶乳免疫比浊法］说明书
［产品名称］
通用名称：血清淀粉样蛋白 A 测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
［包装规格］
R1:50mL×1
R2:10mL×1
校准品（选配）：0.5mL×6（6 水平）；质控品（选配）：0.5mL×2（2 水平）
［预期用途］
本品用于体外定量测定人血清、血浆中血清淀粉样蛋白 A 的含量。
血清淀粉样蛋白 A 是急性期蛋白，在炎症，感染性和非感染性疾病期间，它在血
液中的浓度能在数小时内急剧升高，可升高到最初浓度的 1000 倍。SAA 与 HDL
有关，它能在炎症期间调节 hdl 的代谢，SAA 一个特别重要的特征是其降解产物
能以淀粉样蛋白 A 原纤维的方式沉积在不同的器官中，在慢性炎症疾病中这是一
种严重的并发症，血清淀粉样蛋白 A 升高还见于动脉粥样硬化，糖尿病肾病、急
性心肌梗死、冠心病、慢性肾脏疾病等。
［检验原理］
本试剂采用鼠抗人 SAA 单克隆抗体，定向偶联在胶乳表面，样本中的 SAA 蛋白与
试剂中的抗体特异性结合，形成抗原抗体免疫复合物，使胶乳微球的交联度发生改
变，从而使反应体系的浊度发生改变，该浊度变化与样本中的 SAA 的含量在一定
浓度下呈正比，通过特点波长处的吸光度值，即可得样本中 SAA 的含量。
［主要组成成分］
R1：Tris缓冲液，pH7.5
R2：鼠抗人SAA抗体包被的胶乳微球
校准品 ：S1-S6（不同批号不同浓度）
不同批号试剂盒中各试剂组分不可以互换。
［储存条件及有效期］
本品 2℃～8℃密闭避光储存，有效期为 12 个月。试剂开瓶上机 2℃～8℃避光稳
定 28 天；
［适用仪器］
本试剂盒适用于 HITACHI 7080/7180/7600 全自动生化分析仪。
建议客户在生化分析仪上使用本试剂盒进行检测前，根据实验室情况进行性能验
证。
［样本要求］
1.
适用于血清或肝素抗凝的血浆样本。
2.
样本采集后立即晃动 5-10 次，不可用力震荡。
3.
样本采集后应在 8h 内检测，若不能及时送检或分析，应低温条件运输保存；
标本储存于 2-8℃可稳定 48h，-20℃冷冻可保存 3 个月。
［检验方法］
1.试剂配制：试剂开启即可使用。
2.基本参数：
方法：终点法
温度：37℃
主波长：546nm
副波长：none
样本量：2μL
试剂1：200μL
试剂2：40μL
反应方向：正向
反应时间：10min
定标方式：多点定标
3.操作：
空白（B）
测定（U）
校准（Ci）
空白样本（μL）
2
－
－
样 本（μL）
－
2
－
校准品（μL）
－
－
2
试剂 1（μL）
200
200
200
混匀，37℃孵育 5 分钟
试剂 2（μL）
40
40
40
混匀，37℃孵育 30 秒后，空白管调零，546nm 测定各管吸光度 A1，4.5 分钟后，
测定各管吸光度 A2。计算ΔA＝A2-A1。
注：具体仪器的详细测定参数可与我司联系。
4.校准程序：
建议使用配套校准品进行校准，建立六点定标校准曲线，采用非线性计算模式，如
spline 等：
5.质量控制程序：
建议各实验室建立室内质控方案及程序，一旦质控结果不在容许范围内需进行校
正。
6.结果计算：
以校准品浓度对应△A 做校准曲线，样本中 SAA 浓度通过样本的△A 从校准曲线上
读出，测试结果单位为 mg/L。
［参考区间］
在确定本试剂盒的参考区间时，从医院或者健康检验中心收集健康人血样，计算正
常人样本检测值得本试剂盒参考区间：≤10mg/L；
各实验室应根据本地区人群的特点，建立自己的参考区间。
［检验结果的解释］
1.样本检测结果在参考区间内认为正常，如检测结果出现与临床不符甚至相悖的情
况，应重新测定进行确认，并分析查找原因。
2.样本中血清淀粉样蛋白 A 含量超过 300.0mg/L，则用生理盐水稀释后测定，结
果乘以稀释倍数。
［检验方法的局限性］
1.检测结果仅反映采样当时状态，临床医生需结合临床及其他检测指标进行判断。
2.抗坏血酸≤0.5g/L；胆红素≤0.5g/L；血红蛋白≤5g/L；甘油三酯≤5g/L；内风
湿因子≤500IU/mL 对测定结果无明显影响。
［产品性能指标］
1.外观
R1应为无色至淡黄色透明液体；
R2应为乳白色悬浊液。
2.线性范围
测定线性范围在[3.0mg/L,300.0mg/L]之间，应满足 r 不低于 0.9900，在
[3.0mg/L,30.0mg/L] 区 间 内 ， 线 性 绝 对 偏 差 应 在 ± 4.5mg/L 范 围 内 ， 在
(30.0mg/L,300.0mg/L]区间内，线性相对偏差应在±15%范围内。
3.精密度
3.1重复性：在重复性条件下，用试剂盒测试两个浓度水平的血清样本或控制物质
（正常值和异常值水平），各重复测试10次，其测定值的变异系数（CV）应≤10.0％。
3.2批间差：取三批试剂盒分别测定同一血清样本或控制物质，其批间相对偏差（R）
应≤10.0%。
4.准确度
相对偏差应在±15%范围内。
5.试剂空白吸光度
本试剂在 546nm 波长处，10mm 光径下，试剂空白吸光度应≤1.5000。
6.分析灵敏度
试剂盒测试 20.0mg/L 被测物时，吸光度差值（ΔA）应≥0.0100。
7.空白限
用试剂盒测试空白样本，重复测试 20 次，其结果应≤3.0mg/L。
［注意事项］
1.仅供体外诊断使用。
2.使用前请认真阅读提供的说明书，按照说明书的使用方法正确使用。
3.使用者必须是经过专业培训的医务人员或实验室专业技术人员。
4.所用试验器材必须清洁，避免污染。
5.开封的试剂应按指定方法密闭储存，不可冰冻。
6.试剂使用中所产生的废弃物请参照相关法律、法规进行处理。
7.产品使用过程并不进入人体甚至不接触人体体表，不会对受检人员或操作人员构
成直接的风险。本试剂含化学成分，应避免误食或接触皮肤及粘膜。如不慎将本品
溅入眼睛、口中或粘到皮肤，请用大量清水冲洗，必要时请就医。8. 本产品含动物源物质，均通过质量安全检测。在产品运输、使用过程中对使用
者和环境是安全的，但不排除潜在感染的危险，使用时应视同病人样本对待，应遵
守处理血液制品的所有建议的注意事项。
