肌酸激酶同工酶测定试剂盒 [胶乳免疫比浊法] 说明书

［产品名称］

通用名称 ：肌酸激酶同工酶测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

［包装规格］

R1：45mL× 1     R2： 15mL × 1

校准品(选配) ：0.5mL×6(6 水平)；质控品(选配) ：0.5mL×2(2 水平) ［预期用途］

本试剂盒用于体外测定人血清或血浆中肌酸激酶同工酶(CKMB)含量。

肌酸激酶同工酶(CKMB)是肌酸(CK)的一种同工酶 ，是 CK 在翻译后修

饰而生成的 ，主要存在于心肌细胞中(还有少量存在于骨骼肌、肠道、 舌头、前列腺以及子宫中) ，是心肌能量代谢途径中非常重要的肌酸激 酶。CKMB 是由两个亚基组成 ，分别是 M 亚基和 B 亚基 ，M 代表肌 肉而 B 代表大脑 ，其活性占总肌酸激活性的 15%-30%。除 CKMB 外 还存在另外两种肌酸激酶同工酶 ，分别是存在于大脑中的 CKBB 和存 在于骨骼肌中的 CKMM，三种同工酶活性相似但是等电点不同。肌酸 激酶同工酶(CKMB)作为诊断疾病的指标之一，近年来越来越受到广泛 的重视。尤其是在心血管疾病中，肌酸激酶同工酶(CKMB)更是有着非 比寻常的地位。实验证明 CKMB 质量和活性在心脏类疾病的诊断中都

很敏感 ，CKMB 质量对于因素干扰稳定性好于活性的稳定性。

［检验原理］

本试剂采用鼠抗人 CKMB 单克隆抗体 ，定向偶联在胶乳表面 ，样本中

的 CKMB 蛋白与试剂中的抗体特异性结合，形成抗原抗体免疫复合物， 使胶乳微球的交联度发生改变 ，从而使反应体系的浊度发生改变 ，该 浊度变化与样本中的 CKMB 的含量在一定浓度下呈正比，通过特点波

长处的吸光度值 ，即可得样本中 CKMB 的含量。

［主要组成成分］

R1： HEPES缓冲液、氯化钠

R2：鼠抗人CKMB抗体包被的胶乳微球

校准品 ：S1-S6(不同批号不同浓度)

不同批号试剂盒中各试剂组分不可以互换。

［储存条件及有效期］

本品 2℃ ~ 8℃密闭避光储存，有效期为 12 个月。试剂开瓶上机 2℃ ~

8℃避光稳定 28 天；

［适用仪器］

本试剂盒适用于 HITACHI 7080/7180/7600 全自动生化分析仪。

建议客户在生化分析仪上使用本试剂盒进行检测前 ，根据实验室情况 进行性能验证。

［样本要求］

1.     适用于血清或肝素抗凝的血浆样本。

2.     样本采集后立即晃动 5-10 次 ，不可用力震荡。

3.     样本采集后应在 8h 内检测 ，若不能及时送检或分析 ，应低温条 件运输保存；标本储存于 2-8℃可稳定 48h，-20℃冷冻可保存 3 个月。 建议避免反复冻融

［检验方法］

1.试剂配制 ：试剂开启即可使用。

2.基本参数：

方法 ：终点法 温度 ：37℃

主波长 ：660nm 副波长 ：none

样本量： 10μL 试剂1： 150μL

试剂2： 50μL

反应时间 ：10min

3.操作：

混匀 ，37℃孵育 30 秒后 ，空白管调零 ，660nm 测定各管吸光度 A1，

4.5 分钟后 ，测定各管吸光度 A2

计算ΔA＝A2-A1。

注 ：具体仪器的详细测定参数可与我司联系。

4.校准程序：

建议使用配套校准品进行校准 ，建立六点定标校准曲线 ，采用非线性

计算模式 ，如 spline 等：

5.质量控制程序：

建议各实验室建立室内质控方案及程序 ，一旦质控结果不在容许范围

内需进行校正。

6.结果计算：

以校准品浓度对应△A 做校准曲线，样本中 CKMB 浓度通过样本的△A

从校准曲线上读出 ，测试结果单位为 ng/mL。

［参考区间］

在确定本试剂盒的参考区间时 ，从医院或者健康检验中心收集健康人

血样，计算正常人样本检测值得本试剂盒参考区间：血清/血浆参考区

间≤5ng/mL

各实验室应根据本地区人群的特点 ，建立自己的参考区间。

［检验结果的解释］

1.样本检测结果在参考区间内认为正常 ，如检测结果出现与临床不符

甚至相悖的情况 ，应重新测定进行确认 ，并分析查找原因。

2.样本中肌酸激酶同工酶含量超过 180ng/mL ，则用生理盐水稀释后

测定 ，结果乘以稀释倍数。

［检验方法的局限性］

血红蛋白≤150 mg/dL；甘油三酯≤1000 mg/dL；胆红素≤40 mg/dL；

类风湿因子≤500IU/mL；CKMM≤500ng/mL；CKBB≤100ng/mL，

对测定结果无明显影响(相对偏差不超过±10%)

［产品性能指标］

1.外观

R1应为无色至淡黄色透明液体；

R2应为乳白色悬浊液。

2.线性范围

在[3.00 ，180.00]ng/ mL 范围内 ，线性相关系数 r>0.990，在[3.00，

20.00]ng/mL 区间内测定的 偏差应不超过±3.00 ng/mL ， 在

(20.00，180.00]ng/ mL 区间内测定的相对偏差应不超过士 15.00%。

3.精密度

3.1重复性：在重复性条件下 ，用试剂盒测试两个浓度水平的血清样本

或控制物质(正常值和异常值水平) ，各重复测试10次 ，其测定值的变

异系数(CV)应≤10.0％。